为什么印度的仿制药行业非常发达?
印度,除了拥有悠久灿烂的历史文化,还是全球最大的仿制药生产地,被称为“世界药房”。它的仿制药产业年平均增长速度超过20%,大约有19%的产品销往国外,药品价格比欧美低近70%,成为世界上仅次于美国、日本和中国的第4大仿制药制造国。
世界卫生组织(WTO)曾经评价印度仿制药产业称:世界如果没有印度的仿制药,艾滋病、结核病等疾病的治疗将遭受重创。
印度为何能成为仿制药巨头?
印度制药界从1970 年开始逐步脱离欧美主导的原始研发体系,1970 年印度通过专利法,明确新药专利需在该国设立生产研发机构方能获得授权,此后印度又对生物技术相关的基因和蛋白质序列等基础发现(不能直接用于产品或工艺开发)豁免专利,使得制药、仿制药企业可以绕过上述发现直接开展后续开发,并借助专利法中对专利强制许可的规定,仿制了针对艾滋病、癌症等疾病的多类专利药。印度仿制药的兴起很大程度上要归因于其特殊时期的特殊政策以及医药从业者的努力。
印度仿制药产业高速发展还源于该国对创新药专利法作出的“适应性修改”。1970 年初,印度对专利法进行了修改,新增了“仅仅取得发现本身并不能申请专利,必须提出其在工业应用中的使用方法或工艺流程才能申请专利保护”的条款。跨国药企不能在印度申请药品化合物专利。后来印度又进一步修改了专利法,规定只有1995 年1 月1 日以后发明的化学物质才可以申请专利保护。也就是说,1995 年前所有化学药品的合成工艺早已成为全球的公共资源,印度企业可任意仿制,而不涉及侵权问题。1995年1月下旬,全球制药商眼睁睁地看着印度政府向本国国内企业颁发了51 种外国药物的生产许可证。仅仅半年内,拜耳、辉瑞、默克等著名跨国制药公司被印度仿制了将近200个专利药物。这在当时引起包括美国在内的发达国家的强烈不满,印度被认为“藐视世界贸易组织的游戏规则”,是“世界头号假冒、盗版和侵权国家”。